药品稳定性试验箱湿度的调整

以下是药品稳定性试验箱湿度调整的专业操作指南，综合设备原理和药品行业规范要求：

一、初始参数设置‌

依据标准设定‌

根据试验需求（如ICH Q1A指南）选择湿度基准值：

长期稳定性：60%±5%RH（25℃）或65%±5%RH（30℃）

加速试验：75%±5%RH（40℃）

超低湿度需求（特殊药品）：10%～20%RH需定制除湿系统

校准传感器‌

使用第三方校准仪（精度±1%RH）对箱内传感器校准，温度25℃时湿度偏差≤±3%RH为合格

校准需在‌负载状态‌下进行（空载校准无效）

二、运行中调节步骤‌

加湿操作‌

开启蒸汽发生器或超声波加湿器，湿度设定值每次增加≤5%RH，间隔10分钟监测均匀性

加湿水源需为‌纯水或蒸馏水‌（电导率≤10μS/cm），防止水垢堵塞喷嘴

除湿操作‌

启用压缩机制冷除湿：当箱温降至‌低于环境露点5℃以上‌时，湿空气流经蒸发器凝结排水

快速降湿技巧：温度先降至10℃以下（湿度自动降至30%RH内），再回调目标温度

三、异常处理（湿度超标）‌

故障现象‌ ‌原因排查‌ ‌解决方案‌

湿度持续偏高 • 加湿器阀门卡死

• 箱门密封条老化 关闭加湿电源，更换硅胶密封条

湿度波动＞±5%RH • 传感器探头污染

• 除湿冷凝器结冰 酒精擦拭传感器，化冰后重启

低湿度无法达标 制冷剂不足或压缩机故障 联系厂家补充制冷剂（R404a等）

四、关键合规要求‌

实时监控‌

每2分钟自动记录温湿度数据，存储周期≥试验总时长×1.5倍

数据需符合FDA 21 CFR Part 11（电子签名+审计追踪功能）

验证周期‌

温度均匀性≤±1℃（25℃点），湿度均匀性≤±3%RH

年度第三方计量强制要求（CNAS认可机构）

操作口诀‌：纯水加湿防结垢，低温除湿效率高；门密封条定期换，传感器校准不可少。

五、制药行业特殊配置建议‌

无菌环境‌：选不锈钢内胆+HEPA过滤进风系统，防止微生物污染

光照试验‌：综合试验箱需独立控制光照区湿度（与非光照区差异≤8%RH）

立即执行项：湿度调节后需‌稳定运行24小时‌方可用于正式试验，避免参数漂移。