如何在药品稳定性试验箱中达到超低湿度？

在药品稳定性试验箱中实现超低湿度（如10%RH）需综合技术方案和设备改造，具体操作如下：

一、核心除湿技术方案‌

转轮除湿系统‌

采用 ‌硅胶或分子筛转轮‌，通过吸附-再生循环实现深度除湿，可将湿度降至 ‌5%–10%RH‌。

再生温度需 ‌120℃–150℃‌（通过电加热或蒸汽完成），确保转轮高效脱附水分。

温湿度解耦控制‌

独立控制制冷与除湿系统，避免低温工况下蒸发器结霜导致的湿度回升。

低温运行时（如5℃），需降低制冷功率，优先保障除湿转轮再生效率。

二、关键辅助措施‌

增强密封性‌

更换 ‌双层硅胶密封条‌，门缝处填充惰性气体（如氮气），阻断外部湿气渗入。

箱体接缝采用 ‌真空钎焊工艺‌，泄漏率≤0.05% vol/h。

湿度传感器校准‌

使用 ‌电容式高精度传感器‌（±1%RH），每月用 ‌饱和盐溶液‌ 校准（如LiCl对应11%RH）。

避免传感器靠近加湿源或样品，防止局部干扰。

空气循环优化‌

增加 ‌扰流风鼓‌，风速≥1.5m/s，消除箱内湿度分层。

样品摆放间距≥箱体宽度20%，确保气流均匀覆盖。

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精度标准‌：超低湿度工况下，湿度偏差≤±5%RH，波动度≤±2%RH（如设定10%RH时，实际范围需在5%–15%RH内）。

验证要求‌：空载状态下连续运行72小时，湿度稳定性需通过 ‌第三方计量认证‌（符合GMP Annex 15）。

▶ ‌技术局限提示‌：当温度＜10℃时，转轮除湿效率下降40%以上，需联动降温程序减速（每分钟≤0.3℃）；易燃易爆样品禁用蒸汽再生型转轮。