药品稳定性试验箱的正确操作方法有哪些

以下是药品稳定性试验箱的标准操作方法及关键注意事项，综合国际药典规范（如ICH Q1A）和设备操作要求整理：

一、操作前准备‌

环境与设备检查‌

确认电源电压稳定（220V±22V），接地可靠，避免电磁干扰。

检查箱体密封性，清洁内胆并清空杂物，加湿水箱注入蒸馏水（禁用自来水防结垢）。

环境温度保持5-30℃，湿度≤85%RH，远离阳光直射和震动源。

参数预设‌

温度‌：长期试验设为25℃±2℃，加速试验设为40℃±2℃。

湿度‌：根据试验类型设定（如加速试验75%±5%RH）。

超温保护‌：设定值需高于试验温度10-20℃。

二、样品放置规范‌

装载要求‌

样品体积≤工作室容积20%，发热样品≤10%。

均匀摆放在搁板上，间距≥50mm，避免遮挡通风口。

记录样品编号、位置及初始状态。

特殊样品处理‌

光敏感样品需避光包装，或启用光照模块（符合ICH Q1B标准）。

液体药品密封防泄漏，腐蚀性样品需额外防护。

三、试验运行监控‌

启动与稳定‌

先启动设备，待温湿度稳定（约1-2小时）后再放入样品。

验证均匀性：箱内不同位置温差≤±2℃，湿度偏差≤±5%RH。

数据记录‌

自动记录温湿度曲线，手动每日巡检并填写运行日志。

异常处理：超差报警（如温度波动>±3℃）立即检查门密封或传感器。

四、试验结束操作‌

样品取出‌

停机后维持设定条件30分钟平衡温场。

佩戴手套取出样品，避免骤冷骤热导致吸湿或结晶。

设备维护‌

排空加湿水箱，擦拭内胆并风干防霉。

每月清洁冷凝器滤网，每年校准传感器精度。

关键注意事项‌

环节‌ ‌风险点‌ ‌防控措施‌

电源安全‌ 电压不稳损坏压缩机 配置稳压器，接地电阻≤4Ω

湿度控制‌ 加湿水垢堵塞喷嘴 仅使用蒸馏水，每周清洗水箱

样品失效‌ 局部温湿不均导致数据偏差 验证箱内均匀性，避免过度堆积

数据完整性‌ 记录缺失影响结果有效性 双人核对纸质+电子记录

操作禁忌‌：

❗ 禁止直接断电停机（需先关闭制冷/加湿功能）；

❗ 禁止试验中开门超过30秒（温湿度恢复需2小时以上）。

五、校准与验证‌

季度校准‌：使用第三方计量设备验证温湿度精度（温度±0.5℃；湿度±3%RH）；

年度验证‌：空载/满载状态下进行温度分布测试（如ISO 17025要求）。

通过规范操作可确保试验符合《中国药典》稳定性指导原则，保障药品有效性评估的可靠性。