简要描述：药品稳定性试验箱CN-250SD高湿试验以科学的方法创造一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境，适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验合适的选择方案。

1.水源管理
加湿系统必须使用蒸馏水或去离子水，严禁使用自来水或矿泉水，以防结垢堵塞加湿管。长期停用或运行低湿程序时，请排空水箱。

2.装载规范
样品总体积不得超过内胆有效容积的1/3，且需与箱壁、风道出/回风口保持至少30mm间距，确保箱内气流循环畅通，保证温湿度均匀度。

3.门体操作
尽量减少开门次数与时长。开门后，温湿度恢复至设定值通常需要较长时间，频繁操作将严重影响试验条件的稳定性。

4.传感器维护
湿球纱布需保持清洁、湿润，建议每1-2周检查更换一次。若发现纱布变硬、发黄，应立即更换，以免影响湿度测量精度。

5.定期校准
建议每季度对温湿度传感器进行外校，每年进行一次空载及满载条件下的温湿度均匀度验证（IQ/OQ），确保设备持续符合ICH及GMP规范。

6.热负荷控制
严禁一次性放入大量高温或常温样品。若样品初始温度与设定温度差异较大，建议分阶段降温或预先将样品处理至接近设定温度，以保护压缩机

药品稳定性试验箱CN-250SD高湿试验主要特征：

1、全新无氟设计，效率高、低能耗、促进节能。

2、采用特殊杀菌不锈钢内胆，四角半圆弧形设计，易清洁，便于操作。

3、微电脑伺服控制器，数字温湿度显示。

4、液晶触摸屏控制器，所有功能在屏幕上以图形和文字形式显示，曲线图实时显示运行状态。

5、连续运行保证：全封闭压缩机组，保证设备连续运行。

6、连续运行无需化霜，避免在使用过程中，因为化霜产生箱内温湿度波动。

7、采用进口湿度传感器，避免传统干湿球传感器湿带频繁更换带来的烦恼。

安全功能：

1）、箱门开启时，微风循环和加热自动停止，无温度过冲之弊。

2）、循环风扇速度大小自动控制，可避免风速过快而造成的样品挥发。

3）、具有密码锁屏功能，避免非实验人员误操作。

4）、独立限温报警系统，能声光报警提示操作者。

5）、温度偏差报警，压缩机过热、过载、超压保护和缺水保护。

1.长期稳定性试验（25℃±2℃ / 60%RH±5%RH）
模拟药品在常规贮藏条件下的质量变化，是新药申报和包材相容性研究的基石。

2.加速稳定性试验（40℃±2℃ / 75%RH±5%RH）
通过强化环境条件，在6个月内预测药品常温贮藏2年的变化趋势，大幅缩短研发周期。

3.影响因素试验（高温/高湿/强光）
探究*端温度、湿度及光照（全光谱/紫外）对药品含量的影响，识别产品的内在稳定性。

4.中间条件试验（30℃±2℃ / 65%RH±5%RH）
当加速试验6个月数据不合格时的补充考察，用于评估药品在温和环境下的稳定性。

5.光稳定性试验（ICH Q1B）
配备全光谱LED或紫外灯，精准控制照度（200~6000Lux）及紫外辐照度，验证药品对光的敏感程度。