药品稳定性试验箱的标准操作步骤

品稳定性试验箱 · 标准操作步骤

1. 开机前检查（合规前提）

确认设备已完成 IQ/OQ/PQ 且在再验证周期内，温湿度传感器在校准有效期内（温度±0.5℃ / 湿度±3%RH）。

环境要求：独立房间，5–30℃，湿度≤85%RH，背部离墙≥30cm，独立接地。

加湿水箱加 蒸馏水或纯化水，严禁自来水；检查门封、测试孔塞、排水管状态。

2. 参数设置（按ICH/药典）

长期：25℃±2℃ / 60%RH±5%（或30℃±2℃ / 65%RH±5%）；加速：40℃±2℃ / 75%RH±5%；中间条件：30℃±2℃ / 65%RH±5%。

光照试验按 ICH Q1B 设照度（如4500–6000 Lux）及紫外波段。

设高/低报警限（如温度±2℃、湿度±5%RH），开审计追踪+自动记录（1次/分钟或按SOP）。

3. 空载平衡（关键别省）

关门启动，空载运行1–2小时，确认温湿度稳定、均匀度达标后再放样。

川纳设备出厂带空载均匀度报告，现场建议每季度做9点布点复核。

4. 样品摆放（防“阴阳脸"）

样品体积 ≤ 内胆容积1/3，距内壁≥5cm，层间≥10cm，正对出/回风口不挡。

每个样品贴批号/位置码，随机化分布；光敏样品避光包装，液体制剂密封防挥发。

5. 运行监控与取样

自动记录温湿度曲线；每日人工核对显示值 vs 独立记录仪，偏差超温±2℃/湿±5%RH立即报偏差。

按方案时间点（0/3/6/9/12月或0/1/3/6月）快速取样，开门<30秒，取样后恢复平衡≥2小时。

6. 结束与维护

先取样 → 关程序 → 关电源；排空水箱，中性清洁剂擦内胆，风干防霉。

每月清冷凝器/水箱，每季度校传感器，每年做PQ再验证；异常断电/报警走偏差调查+CAPA。