药品稳定性试验箱在使用的注意事项

药品稳定性试验箱是用于药品长期稳定性研究的关键设备，其操作和维护必须严格遵守GMP/GLP规范，以确保数据的可靠性和合规性。以下是其核心注意事项：

一、安装与验证（前置核心）

专业安装：必须由厂家或认证工程师安装，确保设备水平、通风良好，并预留足够散热和维护空间。

完整验证：启用前必须执行完整的 IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）。

PQ是关键：需在满载和空载下，用经过校准的探头（通常9-15个）进行至少24-48小时的映射测试，确认箱内各点温湿度均匀性、波动度均符合标准（如ICH要求：±2℃/±5%RH）。

审计追踪：确认数据记录系统具备审计追踪功能（记录所有修改、删除、报警），并设置不可更改的管理员权限。

二、日常使用操作

样品摆放科学：

遵循 “3D原则" ：样品之间、样品与箱壁之间需保持足够距离（通常建议＞5cm），不得堵塞出风口和回风口，确保气流循环畅通。

使用稳固的样品架，避免坍塌。高危或放射性样品需特殊标识和隔离。

参数设置与记录：

直接选择预设的ICH标准条件（如25℃/60%RH长期试验）。

任何参数修改必须双人复核，并在使用日志上记录变更原因、时间及操作人。

开关门纪律：

开门前暂停或关闭加湿系统（如有此功能）。

操作迅速、有序，尽量减少开门时间和频率，并使用样品传递窗（如有）以减少干扰。

每次开关门需在日志中记录原因和时间。

水源与加湿：

必须使用注射用水（WFI）或超纯水，严禁使用自来水或蒸馏水，以防止微生物滋生和管道腐蚀。

每日检查水位，定期按SOP清洗和消毒水箱、管路。

三、监控、维护与校准

持续监控：

除了设备自带的监测系统，强烈建议配备独立的温湿度监控系统（如TinyTag， 带有报警功能），作为数据备份和异常验证。

实时关注报警信息，任何报警都需立即响应并记录。

预防性维护：

严格执行预防性维护计划，包括清洁过滤器、检查密封条、润滑风机轴承、检查压缩机等。

所有维护活动必须详细记录在设备日志中。

定期校准与再验证：

关键：至少每年一次，或重大维修后，使用经计量溯源的精密传感器进行全面的温湿度校准与映射。

校准周期不得超过公司质量体系规定的有效期。

四、数据与文件管理（合规生命线）

数据完整性：确保所有温湿度数据自动、连续、不可删除地记录。备份数据定期归档，防止丢失。

电子签名与权限：登录需个人账户，关键操作需电子签名。定期审查用户权限。

完整的文件链：保存好从采购、验证、日常使用、维护、校准到报废的全生命周期文件，以应对监管审计。

五、安全与应急

应急预案：

明确设备故障（如超温、断电）时的应急流程，包括样品转移计划。

备用电源（UPS）需定期测试。

安全操作：

处理可能泄漏的样品时，应使用次级容器。

清洁和消毒时，需穿戴适当的个人防护装备，并使用兼容的消毒剂（如70%异丙醇）。

六、常见问题与红线

红线警示：

严禁超载运行。

严禁篡改、删除原始数据或关闭审计追踪。

严禁使用未经校准的设备开展正式稳定性试验。